专家说，正在努力通过增加妇女参与临床试验来考虑药物开发中的性别差异，但缺乏监管指南仍然是考虑性别多样性的障碍。
COVID-19大流行和韩国的疫苗接种计划揭示了疾病及其治疗对男性和女性的不同影响。
根据疾病管理本部的资料，女性患者的副作用报告率为3.56 / 1000，是男性患者(2.59 / 1000)的1.7倍。
专家表示，由于生理上的差异，疫苗对女性和男性的影响可能不同。他们说，为了尽量减少接种新疫苗的副作用，在临床研究中应该考虑更多的细节。
以下是对国际疫苗研究所临床开发部部长塔伦·萨卢亚博士和嘉川大学吉医院临床试验中心副主任申东升博士就女性在临床试验中代表性不足问题的采访内容。
Tarun Saluja博士是国际医疗中心临床发展的负责人
国家疫苗研究所
问:性对人类疫苗反应有重要影响吗?
答:从历史上看，人们认为除了体型、体重和生殖器官之外，男女之间的身体没有根本的区别。现代科学已经充分证明，男性和女性的身体在基因上是不同的，他们在许多常见人类疾病的流行程度、病程和严重程度上都存在差异，对药物和疫苗等外来物质的代谢也不同，”IVI临床开发负责人Saluja说。
Saluja还提到，一些同行评议期刊报告说，已发现许多黄热病、麻疹、腮腺炎、风疹、流感以及甲型和乙型肝炎候选疫苗在成年妇女中产生了更高程度的免疫反应。
问:现在的疫苗临床试验是否考虑到了生理上的性别差异?
答:Saluja说:“目前越来越多的疫苗和药物临床试验确实将性别作为一个基本变量，并分解数据来解释干预结果的差异，特别是在临床开发的后期阶段。”
但是，Saluja也指出，“在吸纳女性方面取得的进展令人鼓舞，但仍有很长的路要走。”特别是在临床试验的早期阶段，“女性在很大程度上仍然没有被充分代表，甚至被排除在外，这在剂量耐受性、适当剂量、代谢和临床药理学方面的数据中形成了性别偏见。”
“15到20年前，当我开始我的研究生涯时，每当我们考虑进入临床试验的基线时，基本上都是男性，甚至没有讨论疾病对女性的影响有何不同。但是模式正在改变，动态正在变化，人们更多地考虑我们如何确保我们正在制造的药物实际上服务于更广泛的人群，并考虑到性别。”
问:能否介绍一下韩国女性参与临床试验的现状?
A:据嘉泉大学吉尔医学中心临床试验副主任申教授介绍，虽然男性参与者仍然占大多数，但在过去10年里，女性参与临床试验的人数有所增加。
Shin补充说，该国临床试验参与者的性别比例通常是7男3女。
但Shin表示，目前正在进行改进。
“直到10年前，该国卫生当局还没有关于妇女参与临床试验的指导方针。但后来政府开始建议制药公司增加女性参与者，”Shin说。
△嘉川大学吉医院临床试验中心副主任申东升(音译)
问:韩国女性参与临床试验的比例为什么这么低?
A: Shin说，女性在参加临床试验时往往比男性更加谨慎，因为疫苗或药物可能对有能力怀孕的人和怀孕的人产生负面影响。
Shin说:“特别是在首次人体临床试验中，由于没有关于候选药物安全性的现有数据，医生也可能决定限制女性参与者的数量。”
然而，Shin指出，“如果临床试验能够确保不同人口背景的参与者，那总是更好的。”
问:临床试验应如何设计以避免性别偏见?
Saluja说:“每个临床试验都应该包括适当数量的男性和女性，以便检测药物反应的临床显着性别差异，监管机构也应该这样做，以确保依从性。”
他补充说:“应该仔细考虑控制良好的临床研究，考虑到(参与者)的性活动、避孕药具的使用、性取向、伴侣可能的不育，甚至他们想要孩子的愿望。”
问:男女比例应该变成50:50吗?
答:萨卢亚说，性别偏见是一个复杂的问题，不能简单地实现男女参与者50:50的分配来解决。考虑到妇女参与与疾病患病率的比例，可能是实现平等的更好途径。
“为了实现公平，赞助商和研究人员应该考虑许多操作因素，以鼓励女性参与，”Saluja说。
问:许多制药公司是否将性别差异纳入临床试验?
答:Saluja说:“越来越多的公司意识到，如果一种药物增加了不良事件或对女性缺乏有效性，那么从市场上撤回这种药物的成本可能会更高。”
他补充说，设计更多女性参与者的临床试验是非常可行的。“许多最近但有限的研究已经在这样做了，”他说，但他指出，“还有很长的路要走”。
问:还有什么其他措施来解决妇女在临床试验中代表性不足的问题，并减少对妇女的潜在副作用?
“当研究缺乏或排除女性受试者时，指南应明确说明证据主要来自男性。一旦一种药物上市，科学或患者传单应该提到参加临床试验的女性和男性的比例和总数，”Saluja说。
Saluja建议采取多管齐下的方法。还应加强管理、伦理和筹资框架，以鼓励公司在其研究报告中考虑到性别多样性和有关安全性、药物免疫原性和有效性的具体数据分析。
Saluja和Shin都说，建立一个药物警惕系统，积极监测和预防针对性别的副作用，是评估商业化药物风险的一个好选择。
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